FDA, AI Destekli Tıbbi Cihazlar İçin Taslak Rehber Yayınladı

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 6 Ocak 2025’te, Toplam Ürün Yaşam Döngüsü boyunca AI destekli tıbbi cihazların geliştirilmesi ve pazarlanması için taslak rehberliği yayınladı.

Haber bülteninde FDA, eğer sonlandırılırsa, bu rehberliğin tasarım, geliştirme, bakım ve belgelendirme üzerinde geniş kapsamlı öneriler sağlayan ilk rehber olacağını belirtiyor. Bu öneriler, bu cihazların güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almayı hedefliyor. Rehberin 7 Ocak tarihinde Federal Register‘da yayımlanması planlanıyor, bu durum Healthcare IT News (HITN) tarafından bildirildi.

Bu taslak rehber, AI destekli cihazlar için önceden belirlenmiş değişiklik kontrol planları konusunda yakın zamanda yayımlanan önerileri tamamlar ve geliştiricilerin ürün güncellemelerini satış sonrası süreçte nasıl proaktif bir şekilde planlayabileceklerini açıklar.

FDA’nın Dijital Sağlık Merkezi’nin direktörü Troy Tazbaz, bu rehberin öneminin, AI destekli cihazların benzersiz hususlarını ele almasında vurguladı.

“FDA, kurulan ön piyasa yolları aracılığıyla 1000’den fazla AI destekli cihaz için yetki vermiştir. Bu alanda heyecan verici gelişmeler görmeye devam ederken, AI destekli cihazlara özgü belirli hususların olduğunu fark etmek önemlidir,” diye belirtti, FDA basın bülteninde bildirildiği gibi.

Taslak rehberliğin ana bileşenleri, sponsorların pazarlama başvurularında AI destekli cihazların piyasa sonrası performansını ve risk yönetimini nasıl tanımlamaları gerektiği üzerine önerileri içerir. FDA ile erken ve sürekli etkileşimin önemini vurgular ve bir cihazın yaşam döngüsü boyunca riskleri yönetmek için kapsamlı bir yaklaşım sunar.

Ayrıca, taslak, şeffaflık ve önyargı konularını hafifletme stratejilerini ele alır, sponsorların tasarım ve değerlendirme sırasında önyargı ile ilişkili riskleri belirlemelerine ve yönetmelerine yardımcı olmak için ayrıntılı öneriler sunar.

FDA ayrıca, ilaç ve biyolojik ürünlerin geliştirilmesinde AI kullanımı konusunda taslak bir rehberlik yayınladı, bu da ajansın inovasyonu teşvik etme ve güvenliği ve şeffaflığı koruma taahhüdünü daha da yansıtıyor.

Bu duyuru, sağlık sektöründe dönüşümü hızlandıran tanıları, öngörüsel analizleri, psikolojik tedavi planlarını ve hatta tıp eğitimini hızla büyüyen AI ile başarılı bir şekilde dönüştürürken gelmektedir.

Ancak, Tazbaz ve John Nicol tarafından ortaklaşa yazılan bir blog yazısında HITN, AI’nın gerçek dünya ayarlarında uyum sağlama yeteneğinin önemli riskler oluşturduğunu belirtiyor. Bu riskler, hastaları potansiyel olarak zarar verebilecek ve temsil edilmeyen popülasyonları dezavantajlı duruma düşürebilecek veri ve algoritmalardaki önyargıları ağırlaştırmayı içeriyor.

Bu evrilen riskleri ele almak için, FDA yaşam döngüsü yönetimi için prensipler önerdi ve ırk, etnik köken ve cinsiyet gibi performans ölçütlerinin AI/ML cihaz geliştirme ve izleme sürecinde öncelikli olarak ele alınmasını sağlayacak bir rehber önerdi, HITN’de bildirildiği gibi.

Taslak rehberle ilgili kamu yorumları 7 Nisan 2025’e kadar açıktır. FDA, özellikle AI yaşam döngüsü ile uyumu, generatif AI gibi yeni teknolojileri ele alma önerileri ve performans izleme yaklaşımları konusunda geri bildirim aramaktadır.

Son olarak, FDA ayrıca bu teklifleri daha fazla tartışmak üzere 18 Şubat 2025 tarihinde bir webinarın planlandığını belirtti.